医用退热凝胶

1.产品组成及规格

1.1组成及材料

1.1.1由涂抹瓶及内装的凝胶组成。凝胶中不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。

1.1.2凝胶：由卡波姆（凝胶基质）、丙二醇（助溶剂）、对羟基苯甲酸乙酯（防腐剂）、三乙醇胺（调节凝胶pH）、乙二胺四乙酸二钠（稳定剂）、纯化水组成。

1.2 型号规格

该产品根据涂抹走珠瓶的装量可分为30g、50g、60g三个规格。

2. 性能指标

2.1外观

2.1.1涂抹走珠瓶应光滑圆润、无毛刺、锋棱；

2.2.2凝胶应色泽均匀、无杂质、无断涂现象。

2.2 装量

该产品凝胶装量应符合1.2的规定。

2.3 pH值

该产品pH值5.5—7.5。

2.4挥发性

涂抹该产品5分钟后，凝胶挥发率应在50%以上。

2.5耐寒性

该产品在-1℃±1℃时，液态凝胶不结冰。

2.6 密合性

该产品涂抹走珠瓶密合性应良好，走珠滚动平稳，无障碍，凝胶无滴漏。

2.7 残留物

该产品涂抹于皮肤外表面，挥发完全后，不应有明显残留物质。

2.8 降温性能

涂抹该产品5分钟后，可平稳降温不小于0.6℃。

3.检验方法

3.1 外观

涂抹走珠瓶用触摸、目测检查；凝胶按说明书使用方法涂抹后，目测检查，结果应符合2.1的规定。

3.2装量

取该产品1瓶，将瓶中凝胶倒入量桶中测量，所测结果应符合2.2的要求。

3.3 pH值测定

取该产品1瓶，将瓶中凝胶置于烧杯中，充分搅拌，放置2分钟后，用精密pH试纸测定其pH值。所测结果应符合2.3的规定。

3.4 挥发性试验

取洁净干燥的玻璃皿1个，精密称定（M1）；后取冷敷凝胶1瓶，按说明书使用方法将玻璃皿底部涂满凝胶，精密称定（M2）；然后将其放入37℃±2℃的恒温箱中，5分钟后精密称定（M3）；计算，公式如下（1）：

P=( M2- M3)/ ( M2- M1)  ———（1）

公式中 P——挥发率(%)

M1——玻璃皿质量

           M2——涂抹凝胶后，玻璃皿与凝胶总质量

           M3——凝胶挥发后，玻璃皿与凝胶总质量

结果应符合2.4的要求。

3.5 耐寒性试验

    取该产品1瓶，置于-1℃±1℃的恒温箱中，保持30min后取出，观察凝胶的结冰情况，应符合2.5的规定。

3.6 密合性试验

取该产品1瓶，按说明书使用方法在手背上进行涂抹实验，触摸、目测检查，结果应符合2.6的规定。

3.7残留物检测

取该产品1瓶，按说明书使用方法将其涂抹于洁净干燥的玻璃皿底部，置于37℃±2℃的恒温箱中，保持60min后取出，观察结果应符合2.7的规定。

3.8 降温试验

取该产品1瓶，将其涂抹于供试折叠5层，长5cm的正方形纱布上备用，然后取温度计两支A和B，同时放置于40℃恒温水浴中，使其读数都升高到40℃（两温度计读数允许误差范围≤0.2℃）。将温度计取出后迅速用干布擦干，用涂有凝胶的纱布包裹A的水银球，将A和B同时置于同一环境下10min后观察其读数，结果应符合2.8的规定。

4.术语

4.1耐寒性：指耐受寒冷而能生存的特性。

4.2密合性：指在配合表面如果有接触稍有不良现象，通过相对运动，能够消除不良接触的性质。

4.3降温性能：指降低某物体的温度的能力。

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