【产品名称】一次性使用包皮切割吻合器

【型号规格】型号：剪刀式；规格：Z-B-13、Z-B-15、Z-B-17、Z-B-19、Z-B-22、Z-B-25、Z-B-29、Z-B-32、Z-B-34

【结构组成】产品由抵钉座（龟头罩）、钉仓盖、硅胶垫、钉仓套、推钉片、钉仓、环形刀、垫刀圈、吻合钉、推动套、推动块、固定手柄、旋钮、活动手柄、保险块、直销、弹簧组成。其中抵钉座（龟头罩）和环形刀的材质为不锈钢（牌号为12Cr18Ni9），钉仓盖、钉仓套、保险块和钉仓的材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），硅胶垫的材质为硅橡胶，垫刀圈的材质为聚丙烯（PP），吻合钉的材质为不锈钢（牌号为0Cr18Ni14Mo3），推钉片的材质为聚碳酸酯（PC），直销和弹簧的材质为不锈钢（牌号为06Cr19Ni10），推动套、推动块、固定手柄、旋钮和活动手柄的材质为聚酰胺66（PA66）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【产品性能】吻合器外型应平整、光滑、无锋棱、无毛刺及裂纹。器身上的刻度值或标识应清晰。吻合器的组件应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得卡住，松动现象；抵钉座装入固定手柄，旋紧旋钮后应牢固；甩动吻合器，吻合钉不应有脱落。吻合钉头端应尖锐，应有良好的缝合性和切割性；缝合后，吻合钉应成类“B”字形，无不良成型现象，吻合钉排列整齐，无吻合钉缺漏。缝合口经5N的拉力，吻合钉不应有松动和脱落。环形刀应锋利，不得有卷刃和崩刃。切割试验材料，切割边缘应整齐、无毛边。吻合器的保障部位开闭应灵活，使用安全。吻合器的复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。环形刀的硬度应不低于377HV_0.3。吻合器的外表面粗糙度应不大于0.4μm。包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。环氧乙烷残留量≤10μg/g。溶出液应无色透明，目视无可见异物。溶出液与同批空白对照液的PH之差≤2.0。溶出液中可溶出的金属的总含量≤5ug/mL。溶出液与等体积的同批空白对照液比较，消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO₄)=0.01mol/L]的量之差应≤2.0mL。溶出液的干燥残渣总量≤2.0mg。

【适用范围】适用于临床包皮切割缝合手术。

【工作原理】通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置在组件中呈单排排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方抵钉座成型槽的阻挡，向内弯曲，形成 “ ”，将两层组织钉合在一起。 由于吻合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度一致，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。

【使用说明】

1.常规术野消毒后局麻。注：包皮粘连者需剥离粘连；包茎者需切开包皮口，以便放入抵钉座。

2.根据阴茎龟头大小，用测量卡尺选择适合型号的包皮切割吻合器，优先选择临近的大型号。 (例:型号介于18与21之间，优先选择21型号)

3.逆时针旋转包皮切割吻合器的旋钮，取出抵钉座，用止血钳提起包皮，把抵钉座罩在龟头上，让包皮包裹住抵钉座前端凹型部位，调整抵钉座前端凹型部位的角度，使包皮系带多留些，以免损伤系带，可自行选用扎带或缝线把包皮固定在抵钉座上。

4.取出钉仓盖，将抵钉座插入吻合器中心孔至尾部，装上旋钮并顺时针旋转收紧，至最佳击发状态(包皮过厚的患者，医生需凭自身的经验和手感来确定最佳击发位置)。

5.取出保险块，击发包皮切割吻合器，握紧活动手柄到底，并保持十秒左右不要松开，起压迫止血作用,能够更好的防止出血。

6.击发完成后松开活动手柄，使手柄恢复至未击发状态，逆时针旋转旋钮，至旋钮脱落，向前推动抵钉座的调节螺母，将抵钉座与器械主体分开，缓慢将包皮与抵钉座分开(若遇到少许包皮未完全切断，可用手术剪稍作修剪)。

7.移除器械后，轻柔地翻转包皮，仔细、快速地检查吻合钉缝合效果，检查1圈即可，如果确定无异常，立即用碘伏纱布裹住术口，盖上纱布，纱布系带为侧长约15mm折叠三层的纱布，包扎时增加压力，可大大提高系带处加压止血的作用：第一层纱布填塞凹陷处，轻轻覆盖；第二层纱布包扎适当增加压力，压迫止血，此时放开止血带，术中止血带应用时间约20秒钟，不会对阴茎造成损伤，最外层应用自粘弹力绷带均匀用力包扎压迫止血。（产品结构如下图）

  注：1、抵钉座（龟头罩）  2、钉仓盖  3、钉仓套  4、保险块  5、推动套  6、推动块  7、固定手柄

8、旋钮  9、活动手柄  10、钉仓  11、硅胶垫  12、环形刀  13、吻合钉  14、推钉片  15、直销

16、弹簧    17、垫刀圈

【禁忌症】

1.包皮及龟头畸形者(包括包皮龟头广泛紧密粘连者)禁用。

2.包皮及龟头感染、水肿者禁用。

3.阴茎癌的患者禁用。

4.患有系统性疾病(如出血倾向、低蛋白血症、严重心血管疾病等)禁忌手术者禁用。

5.急性尿路感染患者禁用；隐匿性阴茎者禁用；糖尿病患者在血糖未控制至正常范围之前禁用；近期使用过有抗凝血功能药物者禁用。

6.对硅橡胶、聚丙烯（PP）、ABS树脂、聚碳酸酯（PC）过敏者禁用。

【注意事项及警示】

1.本产品使用时，应严格执行无菌操作规范。

2.保护盖和保护圈在使用前，应去除。

3.本器械仅供有资质的医护人员在医疗单位使用。

4.本产品仅供一次性使用，用后请立即销毁，禁止重复使用。其废弃物的处理应按国家环境保护相关法律法规执行。

5.包装已开启、破损或已超出灭菌有效期时，严禁使用。

6.使用前请认真阅读使用说明书、注意产品生产日期及批号，逾期不得使用。

7.选择型号大小与龟头相匹配的器械进行手术；严禁用小型号器械代替大型号器械进行手术。

8.包皮粘接、系带过短及其他先天异常者，应先进行处理并止血，之后再使用本产品。

9.使用前应检查外观和保险块是否正常，有异常时禁止使用，到产品准备好要击发，方可取下保险块。

10.要一次击发到底，切勿部分击发器械，以确保吻合钉正确成型，包皮正确切割。  

11.手术过程中出现包皮没有完全切断时，可用手术剪加以修剪；罕见的明显出血经按压无效时，可进行缝合止血，不得进行重复切割缝合操作；术后局麻处和术口部位少许瘀肿属正常现象，会自行消退。

12.术后无需返院换药，术后 2天返院拆除纱布；注意个人卫生并坚持每天用碘伏清洗伤口。

13.术后不必“拆线”，吻合钉在15-20天内相继脱落；因个体差异，部分患者吻合钉不易脱落，建议一个月吻合钉还未完全脱落的患者，返院人工去除吻合钉。

14.术后请按医生指导：适当休息，不能进行剧烈运动，一个月内严禁性生活。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

【贮存与运输】本产品应储存在通风良好，干燥清洁，湿度不超过80％的室内，严禁与腐蚀性物品混堆；需防止运输过程的剧烈冲击、震动、重压及雨雪淋溅，保持包装完整。

【使用期限】本品经环氧乙烷灭菌，为无菌产品，有效期3年，超过有效期不得使用；生产日期、灭菌日期、失效日期等，详见外包装。

【注册人名称】【生产企业名称】【售后服务单位】武汉正午阳光医药生物科技有限公司

【注册人住所】武汉市硚口区南泥湾大道63号3-201

【生产地址】武汉市黄陂区武湖农场青龙分场陡马河华中企业城一期C3栋1-4层3室

【生产许可证编号】鄂食药监械生产许20170771号

【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】鄂械注准20252025645

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说明书的编制日期：2025年7月25日