【产品名称】一次性使用微创筋膜闭合器

【型号规格】Z-J-11-A

【结构组成】产品由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件的结构为翼式，由器身上手柄、器身下手柄、推柄、推柄座、滑块、拉线架、按钮、夹线块、连杆、连杆销、弹簧组成；缝线穿引器由穿引上手柄、穿引下手柄、穿引针、穿引针固定件、带线勾、带线勾固定件、弹簧组成。穿引下手柄、按钮、穿引上手柄、器身上手柄、器身下手柄、推柄、推柄座、滑块材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），拉线架的材质为聚丙烯（PP），夹线块材质为热塑性弹性体（TPE），穿引针、带线勾、弹簧、连杆、连杆销的材质为不锈钢（牌号为：SUS304），带线勾固定件、穿引针固定件的材质为聚碳酸酯（PC）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【产品性能】闭合器的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，以5倍放大镜观察，缝线穿引器的穿引针针尖应尖锐、无弯钩。闭合器头部应光滑，无锋棱、毛刺，头部开槽应正直，对称。推柄沿闭合固件手柄向后拉动，滑动应灵活，应无明显松动；推柄沿闭合固件手柄做直线往复运动时，拉线架张开、闭合自如，不能出现卡阻现象。拉线架处于张开状态时，沿穿针孔插入缝线穿引器，缝线穿引器的带线钩应能顺利勾到缝线，不能出现掉线、断线现象。按钮弹簧要有良好弹性、按压按钮卡脚时，按钮能正常复位。缝线穿引器的穿引针与手柄配合应无自然脱落。在69N的拉力下做拉拔试验，穿引针和手柄之间不得松动或分离。缝线穿引器穿引针的硬度为≥377HV_0.3。溶出液与空白液消耗高锰酸钾溶液[c（1/5KMnO₄）=0.01mol/L]的体积之差不超过2.0ml。溶出液与同批空白对照液相比较，pH值之差不得超过2.0。溶出液中可溶出的金属的总含量≤5ug/mL。溶出液应无色、澄清，目视无可见异物。溶出液的干燥残渣总量≤2.0mg。溶出液的紫外吸光度不得超过0.10。缝线穿引器穿引针的外表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【适用范围】适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。

【禁忌症】

1.非腹腔镜手术禁用。

2.对聚碳酸酯（PC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚丙烯(PP)、聚氨酯(TPU)、橡胶（TPE）、不锈钢（牌号为：SUS304）等材质过敏者禁用。

【使用说明】由专业的医生临床判定，为患者选择合适型号的一次性使用微创筋膜闭合器。

使用方法：

1.先将缝合线嵌入闭合器头部的夹片中，根据线扣箭头方向，将缝线嵌入夹槽及器身中部的线槽中，两侧相同操作完成缝合线布线准备工作。

2.将完成布线工作的闭合器插入手术待闭合的切口中，捏住黑色锁扣向后拉至最尾端的卡扣中，使两侧侧翼完全撑开，根据需缝合组织的厚度，适当调整闭合固件插入位置，使缝合线能从组织内部穿出、缝合。

3.首先将穿引针插入穿引针导引孔，当穿引针完全插入后，按下顶部穿引器按钮，捕捉到缝线，然后将穿引器向外拉出，按下穿引器侧身释放按钮，复位穿引器；另一侧重复上述步骤，将另一端缝线拉出。

4.再次捏住黑色锁扣向前推至最前端，确保侧翼已合拢，慢慢取出闭合固件，并将头部夹片中缝线取出，收紧两端缝线，按缝线打结手法将缝线两端固定，完成切口闭合。

【注意事项及警示】

1.产品由受过专业知识和技术培训后的医生使用，使用前请查阅临床技术操作规范、并发症和危险性相关的医学文献和产品说明书。

2.本产品使用时，应严格执行无菌操作规范。产品经环氧乙烷灭菌，如灭菌包装破损，严禁使用。

3.产品一次性使用，用后请按医院及环保部门的相关规定进行废弃处理；不得重复灭菌，重复使用可能导致器械失效并引起患者感染。

4.使用前，请检查产品应完好无损，应无部件遗漏，应在有效期内，如不符合要求，请勿使用。

5.产品闭合退出时应小心谨慎，切勿使用暴力或强行退出产品。

6.应在可视的情况下直接或间接的进行闭合，防止穿引针进入人体组织内移动时，针尖无意刺穿下面的组织器官。

7.闭合穿刺口后，应检查穿刺口的止血情况。

8.任何坠落至地上，或因处置不当而受损或怀疑受损的，都不得在临床上使用。

9.本品仅可应用于腹腔镜手术中，闭合口出血或感染者应对症实施治疗。

10.该器械室温保存，避免长时间照射和高温，使用环境温度不得超过60℃。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

【贮存与运输】本产品应储存在通风良好，干燥清洁，湿度不超过80％的室内，严禁与腐蚀性物品混堆；需防止运输过程的剧烈冲击、震动、重压及雨雪淋溅，保持包装完整。

【使用期限】本品经环氧乙烷灭菌，为无菌产品，有效期3年，超过有效期不得使用；生产日期、灭菌日期、失效日期等，详见外包装。

【注册人名称】【生产企业名称】【售后服务单位】武汉正午阳光医药生物科技有限公司

【注册人住所】武汉市硚口区南泥湾大道63号3-201

【生产地址】武汉市黄陂区武湖农场青龙分场陡马河华中企业城一期C3栋1-4层3室

【生产许可证编号】鄂食药监械生产许20170771号

【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】鄂械注准20252025644

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说明书的编制日期： 2025年7月25日