一次性使用内窥镜用标本取物袋产品使用说明书

使用前请仔细阅读使用说明书

[产品名称]一次性使用内窥镜用标本取物袋

[型号规格] ZQA-40、ZQA-60、ZQA-80、ZQA-100、ZQA-130 （具体规格尺寸见下表）

[结构及组成]产品由袋体、支撑圈、圆柱长管、手柄和拉杆组成。其中拉杆和手柄材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），支撑圈材质为镍钛合金，圆柱长管材质为聚碳酸酯（PC），袋体材质为热塑性聚氨酯弹性体（TPU）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。（产品结构图见下图）

1、支撑圈  2、圆柱长管  3、手柄  4、拉杆  5、袋体  d、长管外径  L1、支撑圈的张开宽度  L2、支撑圈的张开长度  L3、支撑圈压平后的宽度  L4、工作长度  H、袋体的长度

[产品性能]取物袋外形光滑、柔软、轮廓清晰，无毛刺、飞边、划伤等缺陷。取物袋各使用连接处及袋体应牢固，均能承受20N的拉力不脱开、不断裂。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。溶出液应无色透明，目视无可见异物。溶出液与同批空白对照液的PH之差应≤2.0。溶出液中可溶出的重金属的总含量应≤5μg/mL。溶出液与等体积的同批空白对照液比较，消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO₄)=0.01mol/L]的量之差应≤2.0mL。溶出液的干燥残渣总量应≤2.0mg。

[适用范围]用于内窥镜手术中将组织和/或活检样本从手术区域取出。

[禁忌症]

1.各种不适合进行内窥镜手术的病症。

2.内窥镜手术中切除的病变组织包含有尖锐或锋利边缘的组织，如断裂的碎骨等。因为尖锐或锋利边缘的组织可能导致本产品的袋体破损。配合尖锐器械使用时应谨慎使用，避免袋体破损。

3.镍钛合金、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、聚碳酸酯（PC）材质过敏者禁用。

[注意事项、警示以及提示的内容]

1.产品一次性使用，打开无菌包装即可使用，一经发现包装破损、超过使用期限的产品，不得使用。

2.产品采用环氧乙烷灭菌，出厂为无菌密封包装，并有灭菌日期和包装破损不得使用的警示语。

3.本说明书仅对本公司生产的一次性使用内窥镜用标本取物袋使用作一般介绍，不作手术指导之用。

4.产品仅限由有丰富临床操作经验医生使用。

5.产品选择应与穿刺套管相适应，产品长管外径应小于穿刺套管的内径。

6.使用后请按医疗垃圾进行销毁处理。

7.产品需配合已取得注册证的内窥镜使用，使用中建议腹腔镜直视下操作、取出时请勿暴力牵拉等。

[使用方法]

1.打开产品包装时，应注意无菌操作，检查取物袋已经预装在长管中。

2.将取物袋通过穿刺套管伸至手术部位。         

3.保持拉杆不动，向后回撤长管至支撑圈及袋体完全展开。

[标签上所使用符号的说明]

【贮存与运输】本产品应储存在通风良好，干燥清洁，湿度不超过80％的室内，严禁与腐蚀性物品混堆；需防止运输过程的剧烈冲击、震动、重压及雨雪淋溅，保持包装完整。

【使用期限】本品经环氧乙烷灭菌，为无菌产品，有效期3年；生产日期、灭菌日期、失效日期等，详见外包装。

【注册人名称】【生产企业名称】【售后服务单位】武汉正午阳光医药生物科技有限公司

【注册人住所】武汉市硚口区南泥湾大道63号3-201

【生产地址】武汉市黄陂区武湖农场青龙分场陡马河华中企业城一期C3栋1-4层3室

【生产许可证编号】鄂食药监械生产许20170771号

【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】鄂械注准20252065694

电话：027-83413410          邮编：430035

http：//www.zwyg.cn       E-mail：hooga@sina.com        

说明书的编制日期：2025年7月31日